从im体育APPRegNav下载詹姆斯粉红色撰写的这份白皮书, 讨论将医疗技术推向市场的过程, FDA的监管途径(例如.g., 510(k)), 以及如何更聪明地工作，以保持围绕一致性的立法，并简化评估活动的证据收集.
无论适用于您的产品的监管途径如何, 你必须证明你的产品有足够安全的有效科学证据, 产品的整个生命周期的性能和功效. 未能提供这些信息是FDA和EU公告机构延迟和拒绝监管文件的常见原因. 这通常会导致成本增加，并且无法获得可能具有积极健康结果和更好安全性的设备的市场准入.
因此, 在产品开发的早期花时间评估监管途径将意味着您更好地了解证据要求，并最大限度地减少在监管批准过程中出现重大问题的可能性.
为什么要下载这份白皮书?
这份免费白皮书涵盖以下主题:
- FDA对医疗器械的监管途径
- 设备分类和特性
- 产生反对基本原则的证据
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